MZ plánuje zmeny žiadostí o mimoriadny dovoz liekov

Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR plánuje od začiatku budúceho roka rozšíriť požiadavky na schválenie žiadostí o povolenie použitia neregistrovaných liekov alebo registrovaných liekov na indikácie, ktoré neboli schválené pri registrácii lieku. Dôvodom je podľa rezortu neustále sa zvyšujúci počet takýchto žiadostí a snaha o "objektívne posúdenie potreby požadovaných liekov". Žiadosti o individuálne a skupinové povolenie by mali po novom obsahovať písomný informovaný súhlas pacienta, ako aj písomné stanoviská komisie pre racionálnu farmakoterapiu a liekovú politiku a etickej komisie.

Zmeny sa však nepozdávajú štátnej Všeobecnej zdravotnej poisťovni. Tá označila v pripomienkovom konaní navrhované znenie novely ministerskej vyhlášky za nekoncepčné. Podľa nej nerieši súčasnú neprehľadnú situáciu pri schvaľovaní používania neregistrovaných liekov a ich narastajúcich úhrad poisťovňami a je v rozpore s reálnou klinickou praxou. Najväčšia poisťovňa na trhu preto navrhuje vypracovať nové znenie materiálu. V ňom okrem iného požaduje upraviť pravidlá pre schvaľovanie neregistrovaných liekov, zosúladiť ich s európskou legislatívou a zároveň udeliť poisťovniam väčšiu voľnosť pri schvaľovaní úhrad a spôsobu obstarania lieku.

Výhrady k predloženému zneniu novely vyhlášky má aj súkromná poisťovňa Dôvera. Tá poukazuje, že pri prerokovaní problematiky bol daný návrh na zriadenie stálej komisie pri rezorte zdravotníctva na posudzovanie a schvaľovanie žiadostí o mimoriadny dovoz liekov. Zástupcov by v nej mali mať ministerstvo, poisťovne i príslušný hlavný odborník rezortu. "Navrhujeme, aby do návrhu vyhlášky bol zakomponovaný aj vznik takejto komisie, jej zloženie, úlohy a právomoci,“ žiada poisťovňa v rámci pripomienkového konania.

Podľa zákona o liekoch nepodliehajú registrácii lieky určené na použitie pre jedného pacienta alebo pre skupinu pacientov v ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného stavu. Podmienkou ich použitia je však to, že sú registrované v inom štáte a na Slovensku nie sú dostupné porovnateľné registrované lieky. Povolenie na ich užívanie dáva ministerstvo na základe žiadosti osoby, ktorá bude lieky používať, alebo ktorá indikuje liečbu. To je taktiež oprávnené vydať všeobecne záväzný právny predpis, ktorým sa ustanovia podrobnosti o povoľovaní terapeutického použitia hromadne vyrábaných liekov, ktoré nepodliehajú registrácii a podrobnosti o ich úhrade.