Ochrana originálnych liekov ide v SR opačne ako v EÚ
Slovensko podľa SAFS prijalo v oblasti ochrany registračných údajov originálnych liekov legislatívu, ktorá sa uberá celkom opačným smerom ako pripravovaná legislatíva únie
Slovensko sa pár mesiacov pred vstupom do Európskej únie (EÚ) vydalo v oblasti ochrany registračnej dokumentácie originálnych liekov celkom opačným smerom ako samotná únia. Tvrdia to zástupcovia Slovenskej asociácie farmaceutických spoločností orientovaných na výskum a vývoj (SAFS) v nadväznosti na novelizáciu legislatívy v oblasti ochrany registračnej dokumentácie originálnych liekov, ktorá na Slovensku nadobudla účinnosť 1. augusta tohto roku. Desaťročná ochrana údajov pri takzvaných high-tech liekoch sa totiž podmienila aj ich registráciou v EÚ centralizovanou procedúrou. Pre ostatné originálne lieky však na Slovensku naďalej platí šesťročné ochranné obdobie registračných údajov.
Ako na štvrtkovej tlačovej konferencii uviedla predsedníčka predstavenstva SAFS Monika Horníková, novelizácia prišla na Slovensku v období, keď vrcholia prípravy nových noriem liekovej politiky v Európskej únii, ktorým sa budeme musieť po vstupe do EÚ prispôsobiť. Otázkou dĺžky ochrany registračných údajov pri originálnych liekoch sa v súčasnosti zaoberá Európsky parlament, pričom sa hovorí o desiatich rokoch, ktoré by sa mohli v prípade novej indikácie predĺžiť o jeden rok. Kompenzáciou pre producentov generík má byť možnosť už po uplynutí ôsmeho roku od registrácie originálu začať s registračným procesom generika, aby sa hneď po uplynutí ochranného obdobia mohli dostať na trh. "Európa si uvedomuje niektoré slabiny v oblasti ochrany duševného vlastníctva v porovnaní s USA či Japonskom, kvôli ktorým investície do výskumu a vývoja v mnohých oblastiach Európu obchádzajú," povedala výkonná riaditeľka SAFS Soňa Strachotová.
Firmy združené v SAFS teda zastávajú názor, že schválená novelizácia nebola potrebná. Podľa asociácie neobstojí ani argument, že dlhšia ochrana údajov obmedzuje používanie generických prípravkov. Príkladom je pritom situácia na dvoch najväčších trhoch únie, vo Veľkej Británii a Nemecku, kde platí desaťročná ochrana a napriek tomu dosahuje podiel generík najvyššiu úroveň v rámci EÚ.
Slovensko vstupom do únie pristúpi aj k európskemu systému registrácie liekov, ktorý je postavený na báze centrálneho registra. Podľa Zoltána Gremana zo spoločnosti GlaxoSmithKline sa tak registračný proces liečiv oproti súčasnému stavu na Slovensku skráti približne o jeden rok. "To je veľkou výhodou, pretože nové lieky sa dostanú na trh podstatne skôr," dodal. V rukách štátu však naďalej zostane cenová regulácia liekov, ako aj rozhodovanie o ich uhrádzaní. To podľa zástupcov SAFS vyvracia názory, že vstupom do EÚ ceny liekov na Slovensku výrazne stúpnu.
©2003, Autorské práva SITA a.s. Všetky práva vyhradené.Opätovné vydanie alebo rozširovanie obsahu tejto obrazovky bez predchádzajúceho písomného súhlasu SITA a.s. je výslovne zakázané.
Ako na štvrtkovej tlačovej konferencii uviedla predsedníčka predstavenstva SAFS Monika Horníková, novelizácia prišla na Slovensku v období, keď vrcholia prípravy nových noriem liekovej politiky v Európskej únii, ktorým sa budeme musieť po vstupe do EÚ prispôsobiť. Otázkou dĺžky ochrany registračných údajov pri originálnych liekoch sa v súčasnosti zaoberá Európsky parlament, pričom sa hovorí o desiatich rokoch, ktoré by sa mohli v prípade novej indikácie predĺžiť o jeden rok. Kompenzáciou pre producentov generík má byť možnosť už po uplynutí ôsmeho roku od registrácie originálu začať s registračným procesom generika, aby sa hneď po uplynutí ochranného obdobia mohli dostať na trh. "Európa si uvedomuje niektoré slabiny v oblasti ochrany duševného vlastníctva v porovnaní s USA či Japonskom, kvôli ktorým investície do výskumu a vývoja v mnohých oblastiach Európu obchádzajú," povedala výkonná riaditeľka SAFS Soňa Strachotová.
Firmy združené v SAFS teda zastávajú názor, že schválená novelizácia nebola potrebná. Podľa asociácie neobstojí ani argument, že dlhšia ochrana údajov obmedzuje používanie generických prípravkov. Príkladom je pritom situácia na dvoch najväčších trhoch únie, vo Veľkej Británii a Nemecku, kde platí desaťročná ochrana a napriek tomu dosahuje podiel generík najvyššiu úroveň v rámci EÚ.
Slovensko vstupom do únie pristúpi aj k európskemu systému registrácie liekov, ktorý je postavený na báze centrálneho registra. Podľa Zoltána Gremana zo spoločnosti GlaxoSmithKline sa tak registračný proces liečiv oproti súčasnému stavu na Slovensku skráti približne o jeden rok. "To je veľkou výhodou, pretože nové lieky sa dostanú na trh podstatne skôr," dodal. V rukách štátu však naďalej zostane cenová regulácia liekov, ako aj rozhodovanie o ich uhrádzaní. To podľa zástupcov SAFS vyvracia názory, že vstupom do EÚ ceny liekov na Slovensku výrazne stúpnu.
©2003, Autorské práva SITA a.s. Všetky práva vyhradené.Opätovné vydanie alebo rozširovanie obsahu tejto obrazovky bez predchádzajúceho písomného súhlasu SITA a.s. je výslovne zakázané.
