Ako sa na Slovensku dozerá na kvalitu liekov

V súvislosti s nebezpečenstvom, ktoré ohrozilo pacientov užívajúcich liek Cholstat od firmy Bayer na zníženie hladiny cholesterolu sa HN v Štátnom ústave na kontrolu liečiv (ŠÚKL) zaujímali, či sa pri schvaľovaní registrácie liekov analyzujú vzorky, ktoré treba prikladať k rozsiahlej dokumentácii sprevádzajúcej žiadosť. Podľa vedúcej sekcie registrácie a schvaľovania PharmDr. Dagmar Starej sa to robí len podľa potreby. Povinné vzorky slúžia predovšetkým na vizuálne posúdenie. O registrácii sa rozhoduje po dôkladnom preštudovaní rozsiahlej dokumentácie. V tej musia byť okrem iného chemické, farmaceutické a biologické údaje o výrobe a kontrole kvality lieku, výsledky farmakologicko-toxikologických skúšok, informácie o klinických skúškach, teda o účinnosti a bezpečnosti lieku a všetky, aj negatívne, výsledky skúšok. Požiadavky na dokumentáciu sú pritom v SR zladené s požiadavkami EÚ, upravuje ich zákon č. 140/1998 a sú, rovnako ako proces registrácie, pre domáce i zahraničné lieky totožné. Okrem Medzinárodnej zdravotníckej organizácie pracovníci ŠÚKL pri tomto procese aj pri zhromažďovaní informácií o liekoch úzko spolupracujú s centrálnou liekovou agentúrou EMEA v Londýne, s agentúrami členských štátov EÚ i s kolegami zo štátov strednej a východnej Európy asociovaných k EÚ a s CADREAC (organizácia koordinujúca spoluprácu liekových agentúr).

Registrácii podliehajú v SR všetky hromadne vyrábané humánne lieky. Neregistrujú sa iba tie, ktoré sú určené na vedecké, výskumné a kontrolné účely a sú registrované v inej krajine, lieky určené pre jedného pacienta na jednu liečebnú kúru pri ohrození života alebo zdravia registrované v inej krajine. Neregistrujú sa ani individuálne pripravované lieky v lekárňach či zdravotníckych zariadeniach a antidotá proti bojovým otravným látkam určeným pre armádu.

Posudzovanie žiadosti na registráciu lieku trvá 180 dní, v prípade potreby o 90 dní dlhšie. Ak ŠÚKL požiada o doplnenie žiadosti či dokumentácie, lehota sa preruší (najdlhšie na 180 dní). O registrácii lieku potom na základe posudku ŠÚKL rozhoduje ministerstvo zdravotníctva. Môže ju zamietnuť, keby liek povedzme nebol prínosom pre poskytovanie zdravotnej starostlivosti či ak nedosahuje vyššiu kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako už zaregistrovaný porovnateľný liek. Aj po registrácii musí výrobca zabezpečiť, aby vlastnosti lieku zodpovedali dokumentácii priloženej k žiadosti o registráciu, zaznamenávať podozrenia na nežiaduce účinky a poskytovať údaje o nich ŠÚKL. Zároveň musí oznamovať aj podozrenie na nežiaduce účinky a informovať o nich prvé dva roky po registrácii každých 6 mesiacov, ďalšie tri roky každých 12 mesiacov a pri každej žiadosti predĺženie platnosti registrácie a urobiť dostupné opatrenia na obmedzenie nepriaznivého pôsobenia registrovaného lieku na najnižšiu možnú mieru vrátane jeho stiahnutia z obehu. Monitorovanie nežiaducich účinkov liečiv v SR po ich registrácii robí Národné centrum pre sledovanie nežiaducich účinkov liečiv, ktoré v prvom polroku t. r. zaregistrovalo 596 hlásení, čo je viac ako v iných rokoch. V zahraničí zaznamenali 550 takýchto hlásení.