Lieková dohoda medzi EÚ a USA platí, Slovensko bolo uznané americkou správou potravín a liečiv
Uznanie Slovenska je podľa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv dôležitým míľnikom, podmienkou dohody bolo uznanie všetkých členských štátov EÚ.
Slovensko patrí od 11. júla ku krajinám, ktoré boli uznané americkou Správou potravín a liečiv (FDA) pre vykonávanie inšpekcií správnej výrobnej praxe. Informoval o tom Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) na svojej stránke. "Uznanie Slovenska je obmedzené na výrobu účinných látok na perorálne použitie, ktoré sa vyrábajú v zariadeniach na to určených," uviedol ŠÚKL. Uznanie Slovenska je podľa ústavu dôležitým míľnikom, keďže ide o transatlantickú obchodnú dohodu medzi Európskou úniou a Spojenými štátmi americkými a jej podmienkou je uznanie všetkých členských štátov EÚ. Podľa medializovaných informácií bolo Slovensko poslednou neuznanou krajinou.
Dohoda je výsledkom päťročných rokovaní a auditov v USA a vo všetkých členských štátoch EÚ. "Štátny ústav pre kontrolu liečiv vynaložil maximálne úsilie, aby splnil podmienky dohody a spolupracoval pri tom s Európskou komisiou, Európskou liekovou agentúrou, inšpektorátmi iných členských krajín a s Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky," píše sa na stránke.
Uznaniu predchádzali dva zahraničné audity, ktoré vyhodnocovali 78 indikátorov kvality. "Štátny ústav pre kontrolu liečiv bude naďalej intenzívne pracovať na plnení záväzkov plynúcich z tejto dohody a tiež na odporúčaniach FDA. V budúcnosti je možné uznanie Slovenska rozšíriť aj na iné oblasti liekovej výroby a túto možnosť štátny ústav plánuje využiť," dodal ŠÚKL.
EU-US Mutual Recognition Agreement (MRA) je dohoda medzi Európskou úniou a Spojenými štátmi americkými o vzájomnom uznávaní inšpekcií správnej výrobnej praxe. Podmienkou je posúdenie a uznanie každej krajiny individuálne americkou Správou potravín a liečiv (FDA). Posudzujú sa národné inšpektoráty jednotlivých štátov, v prípade Slovenska to je Štátny ústav pre kontrolu liečiv.
Na základe tejto dohody môže byť inšpekcia správnej výrobnej praxe vykonaná na národnej úrovni uznaná americkou FDA bez potreby vykonania vlastnej inšpekcie, čo obom stranám výrazne zredukuje finančnú a pracovnú záťaž. Inšpekcia správnej výrobnej praxe je len jedným z krokov pri exporte a importe liekov a liečiv. Uvedeniu lieku na konkrétny trh musí predchádzať štandardný registračný proces platný v danej krajine.
